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激光治疗仪FDA注册条款规定

2019-03-13 17:55
文章出处:未知    作者:admin    浏览次数:
激光设备FDA认证

美国FDA认证激光等级怎么划分
  FDA认证程序及其要求 
1. FDA申请流程 1.1.企业登记 
a)企业注册申请表 
b)FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册 
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类    医疗器械列名控制 
b)2类     市场准入认可(即510(K)认可) c)3类     PMA入市前批准 1.2.2委托代理 
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)     1.2.3提供资料 
a)企业法人营业执照 
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)       c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)       d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 
f) 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款 
注册和列名免费; 
    1.4 办理注册 
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
 
辐射类电子产品的种类有:
医疗:X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声辐射热治疗仪,微波辐射血液加热器或灭菌器,激光辐射凝固器;
非医疗:微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;
 
电子产品辐射定义为:
—任何电离的或非电离的电磁辐射,或特指的辐射;
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
 
性能标准概要
21CFR1020.10 电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。
辐射限值为:使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下,距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
 
为了让使用人员能够很简单的识别激光产品的危险等级,我们可以根据激光产品对人体组织的危害机理以及造成的伤害程度将激光产品进行分类。
 
激 光产品的波长和功率决定了激光对人体不同组织的伤害。波长决定不同人体组织对激光的吸收特性以及危害的机理,功率和能量则会决定激光危害的程度。国际电工 委员会标准依据激光产品的波长、最大输出激光功率或能量将激光产品分为了几个大的安全等级,他们就像激光产品的名片一样,代表了激光产品的危害程度,用户 需要注意的事项。
 
因此,不管是普通消费者还是专业操作人员,我们都要正确认识激光的等级,明白其代表的危害程度、注意事项,才可以避免很多激光伤害事故的发生。
 
激光安全等级分类详述:
 
国 际电工委员会标准(IEC 60825-1)依据激光产品的波长以及最大输出激光功率,将激光产品分为了以下7个等级:1、1M、2、2M、3R、3B、4。 其中1M, 2M两个等级代表产品的安全等级分别和1、2级一致,但在使用如望远镜等光学设备时,可能将危害程度放大从而超越1、2级的危害。3级也分为3R和3B两 个子级别。