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美国FDA认证一类医疗器械清单有那些

2019-05-15 16:03
文章出处:未知    作者:admin    浏览次数:
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美国FDA认证发布了I类医疗器械配件的最终清单信息要点摘要:
1.FDA最终确定了某些医疗器械配件的I类分类;
2.第一类指定于2019年5月13日生效;
3.到2024年,可以确定其他附件用于低风险分类。
 
根据2017年FDA再授权法案(FDARA),美国食品和药物管理局已公布了最终的配件清单,这些配件将被指定为低风险I类医疗设备。
FDA的最终规定将于2019年5月13日生效。

                                                           
医疗器械配件的I类资格标准
FDA根据以下要求确定了附件的I类分类标准:
1.附件不用于支持或维持人的生命,或对预防健康损害很重要;
2.附件不会造成潜在的疾病或伤害风险;
3.一般控制可以充分提供附件安全性和有效性的合理保证。

属于I类分类的配件清单包括:
1.胃肠病学
2.泌尿学配件; 
3.输尿管支架配件; 
4.植入机械和液压尿失禁装置手术配件; 
5.空气处理设备配件; 和角膜镶嵌插入手柄。

在五年内,FDA计划提出适合I类指定的其他医疗器械配件。

通过恒达检测了解有关美国FDA医疗器械法规的更多信息:
1.FDA 510(k)为医疗器械公司提供咨询服务
2.FDA医疗器械分类咨询
3.白皮书:准备美国FDA 510(k)提交
4.白皮书:浏览美国FDA医疗器械分类系统